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貝達藥業與股東就同業競爭和解,但核心產品依然壓力重重

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貝達藥業與股東就同業競爭和解,但核心產品依然壓力重重

《和解協議》顯示,BETA賠付貝達藥業《和解協議》約定的補償款;BETA、倍而達、張曉東承諾提交針對貝達藥業其他相關訴訟的撤銷申請;貝達藥業有權享有BPI-77111在中國境內首次實現商業銷售之日起至BPI-7711在中國境內首次獲批上市之日起滿10年期限內約定比例的銷售分成。

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

4月19日晚間,貝達藥業公告,經最高院主持調解,公司與股東BETA、倍而達、張曉東等就侵害公司利益達成《和解協議》。

《和解協議》顯示,BETA賠付貝達藥業《和解協議》約定的補償款;BETA、倍而達、張曉東承諾提交針對貝達藥業其他相關訴訟的撤銷申請;貝達藥業有權享有BPI-77111在中國境內首次實現商業銷售之日起至BPI-7711在中國境內首次獲批上市之日起滿10年期限內約定比例的銷售分成。

4月20日,貝達藥業向界面新聞表示,更具體的相關內容以公告信息為準。公告顯示,貝達藥業已收到前述補償款,將相應增加公司本期利潤。

貝達藥業與股東就利益訴訟公堂起因為,在此之前,BETA于2014年向貝達藥業出具了避免同業競爭的承諾函。但BETA唯一股東及其實際控制人張曉東、及其全資控制的倍而達仍從事與公司相互競爭的產品第三代 EGFR-TKI(代號 BPI-7711)的研發。2016年4月該產品的臨床申請獲中國藥品監督管理部門受理。

BPI-7711是由倍而達開發的第三代EGFR抑制劑,適用于具有EGFR突變的局部晚期或復發轉移性非小細胞肺癌患者,和本公司的主營產品??颂婺?、在研項目BPI-15086和BPI-D0316存在直接競爭關系。

貝達藥業表示,多次向被告三張曉東發函,提示其行為違反避免同業競爭承諾,侵害了公司及股東利益,應予停止,避免損失進一步擴大,公司的多次努力均未果,不得不訴至法院。

2019年7月,貝達藥業向杭州市中級人民法院(以下簡稱“杭州中院”)遞交了《民事起訴狀》,起訴公司股東BETA、倍而達、張曉東侵害公司利益。

同年10月,杭州中院就貝達藥業提出對對方財產保全申請做出裁定,凍結被告銀行存款人民幣10億元或查封、扣押其他相應價值財產。

至此四年過去,雙方重新握手言和。不過,從協議中貝達藥業有權享有BPI-77111在中國境內首次實現商業銷售的銷售分成也可看出,貝達藥業與張曉東應該就共同開發BPI-77111達成了協議。

貝達藥業是一家針對肺癌等惡性腫瘤治療領域創新藥公司,共有三款上市產品,明星產品是首個列入醫保目錄的肺癌術后輔助靶向口服藥凱美納。貝達藥業的另外兩款分別為:鹽酸恩沙替尼(商品名:貝美納)、貝伐珠單抗(MIL60,商品名:貝安?。?。

回到整個肺癌市場來看,肺癌分很多類型,其中非小細胞肺癌(簡稱:NSCLC)占市場比重約85%。而導致NSCLC的突變致癌基因主要有3種,分別為表皮生長因子受體(簡稱:EGFR)、v-Ki-ras2克爾斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物(簡稱:KRAS)及間變性淋巴瘤激酶(簡稱:ALK)。貝達藥業的研發管線基本圍繞前述三點進行布局:凱美納針對的是EGFR突變,貝美納則針對ALK突變。

不過,雖然有三款上市產品,貝達藥業實際上一直被市場詬病只有凱美納一條腿在拖著公司前進。

凱美納早在2011年就已上市,上市9個月,銷售額就達到1.23億,打破當時最快破1億的歷史記錄??梢?,貝達藥業單靠凱美納就吃了近10年的紅利。需要補充一句,依據EGFR靶點研發的藥物分三代,為凱美納屬于第一代。在此之后,直至第貝美納于2020年末獲批上市,貝達藥業才迎來屬于自己的二個可商業化產品。貝安汀則于2021年末獲批上市。

凱美納的紅利無法繼續延續的真正原因也是回到市場需求,已無法滿足未來的臨床需求趨勢。因為肺癌極易發生轉移,多數病人都會產生耐藥性。其中,超過一半的NSCLC患者在接受第一代EGFR抑制劑治療后發生T790M突變,這就得尋找新的藥物代替。有新需求就有新產品,第二第三代EGFR抑制劑也就隨之誕生,并逐步蠶食原屬于第一代EGFR抑制劑的市場規模。

據貝達藥業港股招股書披露的市場數據,2015年,我國EGFR市場規模中,第一代EGFR抑制劑占據了93.2%的市場份額,到了2019年,EGFR抑制劑份額滑落已至47.8%,第三代EGFR抑制劑的市場份額躍升至47.3%,預計第三代市場份額仍將繼續蠶食。

貝達藥業也不是沒有布局第三代EGFREGFR抑制劑,其第三代EGFREGFR抑制劑貝福替尼(BP1-D0316)針對既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(二線治療)的適應癥處于NDA狀態,針對既往未經治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉移性 NSCLC 患者(一線治療)的適應癥仍處于Ⅱ/Ⅲ期。

也就理解,為何貝達藥業如此緊張且直接起訴股東違反避免同業競爭承諾。因為倍而達研發的BPI-7711也是第三代EGFR抑制劑。貝達藥業港股招股書同時披露,同處于臨床后期階段的第三代EGFR藥品還有上海艾力斯、武田制藥、圣和藥業等,競爭烈度可想而知。貝達藥業不希望在這激烈的市場競爭中再新添一對手。

需要注意的是貝達藥業還未披露2022年年度業績。從去年業績前三季度也看出,貝達藥業的業績增長并非亮眼,急需貝福替尼來給它帶來新的業績增長動力。2022年前三季度業績顯示,前三季度,貝達藥業營業收入為16.63億元,同比減少3.58%;凈利潤為1.03億元,同比下降70.36%;經營活動產生的現金流量凈額為2.1億元,同比下降54.46%。

未經正式授權嚴禁轉載本文,侵權必究。

貝達藥業

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《和解協議》顯示,BETA賠付貝達藥業《和解協議》約定的補償款;BETA、倍而達、張曉東承諾提交針對貝達藥業其他相關訴訟的撤銷申請;貝達藥業有權享有BPI-77111在中國境內首次實現商業銷售之日起至BPI-7711在中國境內首次獲批上市之日起滿10年期限內約定比例的銷售分成。

圖片來源:視覺中國

界面新聞記者 | 李科文

界面新聞編輯 | 謝欣

4月19日晚間,貝達藥業公告,經最高院主持調解,公司與股東BETA、倍而達、張曉東等就侵害公司利益達成《和解協議》。

《和解協議》顯示,BETA賠付貝達藥業《和解協議》約定的補償款;BETA、倍而達、張曉東承諾提交針對貝達藥業其他相關訴訟的撤銷申請;貝達藥業有權享有BPI-77111在中國境內首次實現商業銷售之日起至BPI-7711在中國境內首次獲批上市之日起滿10年期限內約定比例的銷售分成。

4月20日,貝達藥業向界面新聞表示,更具體的相關內容以公告信息為準。公告顯示,貝達藥業已收到前述補償款,將相應增加公司本期利潤。

貝達藥業與股東就利益訴訟公堂起因為,在此之前,BETA于2014年向貝達藥業出具了避免同業競爭的承諾函。但BETA唯一股東及其實際控制人張曉東、及其全資控制的倍而達仍從事與公司相互競爭的產品第三代 EGFR-TKI(代號 BPI-7711)的研發。2016年4月該產品的臨床申請獲中國藥品監督管理部門受理。

BPI-7711是由倍而達開發的第三代EGFR抑制劑,適用于具有EGFR突變的局部晚期或復發轉移性非小細胞肺癌患者,和本公司的主營產品??颂婺?、在研項目BPI-15086和BPI-D0316存在直接競爭關系。

貝達藥業表示,多次向被告三張曉東發函,提示其行為違反避免同業競爭承諾,侵害了公司及股東利益,應予停止,避免損失進一步擴大,公司的多次努力均未果,不得不訴至法院。

2019年7月,貝達藥業向杭州市中級人民法院(以下簡稱“杭州中院”)遞交了《民事起訴狀》,起訴公司股東BETA、倍而達、張曉東侵害公司利益。

同年10月,杭州中院就貝達藥業提出對對方財產保全申請做出裁定,凍結被告銀行存款人民幣10億元或查封、扣押其他相應價值財產。

至此四年過去,雙方重新握手言和。不過,從協議中貝達藥業有權享有BPI-77111在中國境內首次實現商業銷售的銷售分成也可看出,貝達藥業與張曉東應該就共同開發BPI-77111達成了協議。

貝達藥業是一家針對肺癌等惡性腫瘤治療領域創新藥公司,共有三款上市產品,明星產品是首個列入醫保目錄的肺癌術后輔助靶向口服藥凱美納。貝達藥業的另外兩款分別為:鹽酸恩沙替尼(商品名:貝美納)、貝伐珠單抗(MIL60,商品名:貝安?。?。

回到整個肺癌市場來看,肺癌分很多類型,其中非小細胞肺癌(簡稱:NSCLC)占市場比重約85%。而導致NSCLC的突變致癌基因主要有3種,分別為表皮生長因子受體(簡稱:EGFR)、v-Ki-ras2克爾斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物(簡稱:KRAS)及間變性淋巴瘤激酶(簡稱:ALK)。貝達藥業的研發管線基本圍繞前述三點進行布局:凱美納針對的是EGFR突變,貝美納則針對ALK突變。

不過,雖然有三款上市產品,貝達藥業實際上一直被市場詬病只有凱美納一條腿在拖著公司前進。

凱美納早在2011年就已上市,上市9個月,銷售額就達到1.23億,打破當時最快破1億的歷史記錄??梢?,貝達藥業單靠凱美納就吃了近10年的紅利。需要補充一句,依據EGFR靶點研發的藥物分三代,為凱美納屬于第一代。在此之后,直至第貝美納于2020年末獲批上市,貝達藥業才迎來屬于自己的二個可商業化產品。貝安汀則于2021年末獲批上市。

凱美納的紅利無法繼續延續的真正原因也是回到市場需求,已無法滿足未來的臨床需求趨勢。因為肺癌極易發生轉移,多數病人都會產生耐藥性。其中,超過一半的NSCLC患者在接受第一代EGFR抑制劑治療后發生T790M突變,這就得尋找新的藥物代替。有新需求就有新產品,第二第三代EGFR抑制劑也就隨之誕生,并逐步蠶食原屬于第一代EGFR抑制劑的市場規模。

據貝達藥業港股招股書披露的市場數據,2015年,我國EGFR市場規模中,第一代EGFR抑制劑占據了93.2%的市場份額,到了2019年,EGFR抑制劑份額滑落已至47.8%,第三代EGFR抑制劑的市場份額躍升至47.3%,預計第三代市場份額仍將繼續蠶食。

貝達藥業也不是沒有布局第三代EGFREGFR抑制劑,其第三代EGFREGFR抑制劑貝福替尼(BP1-D0316)針對既往使用EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(二線治療)的適應癥處于NDA狀態,針對既往未經治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉移性 NSCLC 患者(一線治療)的適應癥仍處于Ⅱ/Ⅲ期。

也就理解,為何貝達藥業如此緊張且直接起訴股東違反避免同業競爭承諾。因為倍而達研發的BPI-7711也是第三代EGFR抑制劑。貝達藥業港股招股書同時披露,同處于臨床后期階段的第三代EGFR藥品還有上海艾力斯、武田制藥、圣和藥業等,競爭烈度可想而知。貝達藥業不希望在這激烈的市場競爭中再新添一對手。

需要注意的是貝達藥業還未披露2022年年度業績。從去年業績前三季度也看出,貝達藥業的業績增長并非亮眼,急需貝福替尼來給它帶來新的業績增長動力。2022年前三季度業績顯示,前三季度,貝達藥業營業收入為16.63億元,同比減少3.58%;凈利潤為1.03億元,同比下降70.36%;經營活動產生的現金流量凈額為2.1億元,同比下降54.46%。

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